ASPECTOS REGULATORIOS CRÍTICOS DE UNA VACUNA ANTIINFLUENZA
Ponentes: Sanofi México. I.Q.I. Susana Vázquez, Q.F.B. Ariadna Romo.
ASPECTOS CRÍTICOS PARA EL ANÁLISIS Y LIBERACIÓN DE UNA VACUNA ANTIINFLUENZA EN MÉXICO
Ponentes: Sanofi México. Q.F.I. Alicia Martínez, Q.F.B. Patricia Pérez.
El día miércoles 2 de junio, se realizó la 8ª sesión de la Web “La investigación y la distancia” para estudiantes de bachillerato. Para esta ocasión, con apoyo de AMIIF, se contó con la participación de la empresa farmacéutica Sanofi México. Sus representantes Susana Vázquez, Ariadna Romo, Alicia Martínez y Patricia Pérez brindaron dos conferencias moderadas por Fernando Fon, representante de AMIIF.
Durante la primera conferencia denominada “Aspectos regulatorios críticos de una vacuna Antiinfluenza”, Ariadna Romo explicó que existe una regulación que controla las características que deben cumplir las vacunas, para demostrar que cuentan con la calidad, eficacia y seguridad necesaria para toda la población. Este Marco Regulatorio está basado en la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, de la cual se generan leyes y reglamentos, como la Ley Federal de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, además de Normas Oficiales, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicano y otros lineamientos. Todo ello conforma una normatividad, en donde se establecen los parámetros que deben cumplir las empresas farmacéuticas y todo está regulado por Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
El área de Asuntos Regulatorios de Sanofi, tiene entre sus actividades principales obtener el Registro Sanitario de los productos, que es la autorización que otorga COFEPRIS para que se puedan poner en circulación en México. Ariadna nos explicó cuál es el proceso regulatorio para obtener una vacuna autorizada, lo cual inicia con el desarrollo farmacéutico (investigación y pruebas clínicas), la aprobación regulatoria, en la cual se busca la obtención del registro sanitario, y después la puesta en circulación y acceso, acompañado de actividades del área comercial, del área de calidad y de Farmacovigilancia. Todo lo que se hace en Asuntos Regulatorios es importante porque se tiene que demostrar seguridad, calidad y eficacia de las vacunas ante la autoridad con total cumplimiento al marco regulatorio y además se tiene que planear a detalle para que las vacunas estén disponibles en el momento oportuno para que se alcance la inmunidad necesaria de la población.
Por su parte, Susana Vázquez nos mencionó que, para el caso de la vacuna contra influenza, cada año se debe hacer una actualización de cepas, ya que el virus muta constantemente. A nivel mundial, en 113 países, hay 143 instituciones que revisan como va mutando el virus y tratan de predecir cómo se va a comportar en el futuro inmediato. Estos datos epidemiológicos son analizados por la OMS y se envían a los fabricantes de las vacunas, por lo que cada año se produce una vacuna contra influenza nueva y diferente a la del año interior.
Es por ello que año con año, se debe entregar a la COFEPRIS, los requerimientos necesarios para que autorice la nueva formulación de la vacuna estacional antiinfluenza. Después de esta autorización, se generan los textos que van impresos en las etiquetas (marbetes), los cuales también son revisados y autorizados por COFEPRIS. Estos marbetes son críticos ya que son necesarios para que las demás áreas puedan iniciar y ejecutar sus actividades, por lo cual se convierte en una carrera contra el tiempo porque es necesario tener lista la vacuna cuando inicia el periodo invernal.
Para la segunda platica, “Aspectos críticos para el análisis y liberación de una vacuna antiinfluenza en México”, Alicia Martínez nos habló sobre la relevancia del área de Calidad, la cual se asegura que todo esté listo desde antes de la importación de la vacuna hasta su liberación. Los procesos de importación, liberación y distribución de un producto, requieren considerar múltiples factores antes de su ejecución, como los son: la cadena de frio, la obtención y/o renovación de los permisos relacionados al proceso de liberación, la importación de reactivos y la implementación de los métodos de análisis en el laboratorio que se encargara de evaluar la calidad del producto en México. Cuando el producto es liberado y comienza su distribución, las actividades de calidad continúan, con las acciones de vigilancia de la calidad.
Alicia mencionó que la Calidad es un proceso continuo y que tiene varios puntos de revisión y liberación. En lo que respecta a la Cadena de frío, se deben revisar cosas como el almacenamiento, la temperatura, la ubicación y el uso de los materiales para el transporte. Se hacen varios puntos de calificación, por ejemplo, para la Calificación de Diseño en el tema de transporte, se considera la temperatura que mantiene, el tiempo, la distancia, la carga y descarga, el almacenamiento y el destino a donde llegara el producto; para la calificación de Instalación se deben verificar todas las especificaciones de los contenedores que han sido documentadas; para la calificación de Operación, se revisa la eficiencia de los contenedores en las rutas más desfavorables; para la calificación de Transporte, se revisa que los proveedores de transporte sean calificados, entre otros. También nos habló sobre el permiso de automuestreo, la estandarización de reactivos, los puntos a revisar en la Importación de vacunas y el proceso de aseguramiento de calidad.
En la intervención de Patricia Pérez, nos mencionó que una vez que se importan las vacunas y llegan a México, aun no se pueden distribuir, ya que de acuerdo a la regulación de COFEPRIS, todas las vacunas que ingresen a territorio nacional deben de ser analizadas por el Laboratorio Nacional de Referencia (Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, CCAyAC). Para iniciar, la COFEPRIS debe evaluar, a través de un dossier, todos los documentos que avalen que la vacuna, desde que se fabricó hasta que llegó a México, se encuentra en las condiciones óptimas de calidad y seguridad. Después del dossier, se manda la muestra a CCAYAC donde se harán pruebas fisicoquímicas y pruebas biológicas basados en la Farmacopea Mexicana. Al final se emite un reporte analítico donde avalan la calidad de la vacuna el cual se integra al dossier y COFEPRIS evalúa para otorgar el permiso de venta. Desde que llega la vacuna, hasta que se va a aplicar, se tarda de 2 a 3 meses, lo cual es lento pero necesario. Si en algún momento la vacuna no pasa un control analítico, la vacuna se desecha.
Después de que se lanzó a distribución la vacuna, las actividades de Vigilancia de Calidad continúan. Se da seguimiento constante a través de la recepción de quejas por diferentes medios de comunicación. Como ejemplos de estas quejas pueden ser: son de diferente color, hubo una ruptura de cadena de frio, el producto está maltratado, hay faltante del producto, se hizo la compra a través de internet o canales no formales, son de diferente tamaño etc. Cuando se recibe el producto motivo de la queja, se manda a laboratorio en Francia, donde se puede identificar si el producto es original o falso.
Con las pláticas de este día, los estudiantes ampliaron en gran medida su panorama, ya que pudieron observar que el proceso para obtener y aplicar una vacuna, no sólo depende de las actividades de Investigación y Desarrollo, si no que alrededor existen otros procesos largos que son necesarios realizar, con el fin de demostrar que los productos cumplen con la calidad y eficacia óptima y así, tanto la Empresa como el Gobierno, puedan distribuirla y aplicarla a toda la población de manera segura. Aunado a esto, un punto importante que se destacó dada la formación académica de las ponentes, es que el campo de trabajo para un profesional de la química, no sólo se enfoca a actividades de Investigación, si no que existen muchísimas opciones como, por ejemplo, en este caso, las áreas de Asuntos Regulatorios y de Calidad.